Le débat sur les brevets génétiques

La question des brevets sur les gènes couvait depuis des décennies, mais elle est tombée en ébullition en 2009 lorsque l’Union américaine des libertés civiles (ACLU) et la Fondation publique des brevets ont engagé des poursuites contre Myriad Genetics (une entreprise de tests génétiques), la Fondation de recherche de l’Université de l’Utah et l’Office américain des brevets.

L’affaire, Association of Molecular Pathology v. U.S. Patent and Trademark Office, parfois appelée « affaire Myriad », concernait une poignée des nombreux brevets de Myriad sur les BRCA1 et BRCA2, des gènes humains très fiables pour prédire les cancers du sein et des ovaires, et le test génétique pour détecter les gènes.

L’affaire Myriad

Le procès de l’ACLU prétend que les brevets sur les gènes humains violent le premier amendement et le droit des brevets parce que les gènes sont des « produits de la nature » et ne peuvent donc pas être brevetés. L’ACLU a également fait valoir que les brevets sur le gène BRCA limitent l’accès des femmes au dépistage génétique en raison de son coût et que le monopole de Myriad sur le test empêche les femmes d’obtenir un deuxième avis.

Les deux parties à l’affaire ont été rejointes par des alliés intéressés : des groupes de patients, des scientifiques et des associations médicales du côté du plaignant et l’industrie biotechnologique et les titulaires de brevets et les avocats du côté de Myriad. Le ministère américain de la justice (DOJ) a soumis un mémoire d’amicus curiae en décembre 2010 qui soutenait l’affaire de l’ACLU. Le DoJ a fait valoir que les brevets ne devraient être accordés qu’aux gènes qui ont été modifiés.

En mars 2010, le juge Robert W. Sweet de la Cour de district des États-Unis à New York a statué que les brevets étaient invalides. Il a estimé que l’isolement d’une molécule ne la rendait pas nouvelle, ce qui est une condition préalable à l’obtention d’un brevet. Toutefois, le 29 juillet 2011, la Cour d’appel fédérale de New York a annulé la décision de M. Sweet. Le panel de trois juges a décidé à l’unanimité que l’ADN complémentaire (ADNc), un type d’ADN modifié, est brevetable ; à deux contre un que l’ADN isolé est brevetable ; et à l’unanimité que les méthodes de Myriad pour le dépistage thérapeutique des gènes du cancer du sein et des ovaires sont brevetables.

Statut

La majorité (environ 80 %) des titulaires de brevets sur l’ADN sont des universités et des organisations à but non lucratif qui n’ont jamais fait respecter un brevet. Les chercheurs universitaires déposent des brevets pour protéger leurs recherches ainsi que pour revendiquer la reconnaissance qui accompagne la découverte scientifique. Si un laboratoire concurrent fait une découverte similaire, demande un brevet et exerce ses droits en tant que détenteur de brevet, l’absence de demande de brevet pourrait entraver l’accès à leurs recherches.

C’est ainsi que l’affaire Myriad a vu le jour. Myriad Genetics, une entreprise privée, a exercé son droit légal en tant que titulaire de brevet. Myriad demande environ 3 000 dollars pour le test de dépistage du cancer et a conservé le droit exclusif à ce test jusqu’à l’expiration de son brevet en 2015. La question s’est encore compliquée si l’on considère le contexte. Myriad Genetics est copropriétaire des brevets pour les gènes BRCA1 et BRCA2 avec l’Université de l’Utah, qui a découvert les gènes alors qu’elle était financée par une subvention des National Institutes of Health (NIH). Comme c’est la pratique courante, l’université de l’Utah a concédé la technologie sous licence à une société privée pour le développement commercial.

Les enjeux

La question de savoir si les gènes doivent être brevetés ou non affecte les patients, l’industrie, les chercheurs et d’autres encore. Les enjeux sont les suivants :

• Depuis l’achèvement du projet du génome humain en 2001, l’Office américain des brevets a délivré près de 60 000 brevets basés sur l’ADN couvrant les variations génétiques et les technologies de séquençage de gènes connexes. Environ 2 600 brevets concernent l’ADN isolé.
• La responsabilité des chercheurs pour l’utilisation de technologies génétiques brevetées dans la recherche fondamentale et les tests de diagnostic.
• L’accès des patients aux tests génétiques est limité par le coût et la possibilité d’obtenir un deuxième avis.
• Investissements potentiels dans les entreprises de biotechnologie pour le développement de thérapies géniques et de technologies de criblage
• La question éthique et philosophique : A qui appartiennent vos gènes ?

Arguments en faveur

La Biotechnology Industry Organization, un groupe commercial, a déclaré que les brevets sur les gènes sont nécessaires pour attirer les investissements qui mènent à l’innovation. Dans un mémoire d’amicus curiae présenté au tribunal concernant l’affaire Myriad, le groupe a écrit

« Dans de nombreux cas, les brevets sur les gènes sont essentiels pour qu’une entreprise de biotechnologie puisse attirer les capitaux et les investissements nécessaires au développement de produits diagnostiques, thérapeutiques, agricoles et environnementaux innovants. Ainsi, les questions soulevées dans ce cas sont d’une grande importance pour l’industrie biotechnologique américaine ».

Arguments contre

Les plaignants dans l’affaire Myriad soutiennent que sept des 23 brevets de Myriad sur le gène BRCA sont illégaux parce que les gènes sont naturels et donc non brevetables, et que les brevets inhibent les tests de diagnostic et la recherche sur le cancer héréditaire du sein et des ovaires.

Les scientifiques opposés aux brevets sur les gènes affirment que de nombreux brevets entravent la recherche en raison de la nécessité d’accorder des licences ou de payer pour les technologies brevetées.

Certains médecins et institutions médicales s’inquiètent du fait que la croissance des brevets exécutoires limite l’accès des patients aux tests de dépistage des diagnostics génétiques de la maladie d’Alzheimer, du cancer et d’autres maladies héréditaires.

Où en est-on

L’affaire Myriad a été jugée par la Cour suprême des États-Unis le 13 juin 2013. La Cour a décidé à l’unanimité que l’ADN isolé naturellement n’est pas brevetable, mais que l’ADN synthétique (y compris l’ADNc des gènes BRCA1 et 2) est brevetable.

Comme indiqué dans la décision de justice :

« Un segment d’ADN naturel est un produit de la nature et n’est pas brevetable simplement parce qu’il a été isolé, mais l’ADNc est brevetable parce qu’il n’est pas naturel….l’ADNc n’est pas un « produit de la nature », donc il est brevetable en vertu de l’article 101. L’ADNc ne présente pas les mêmes obstacles à la brevetabilité que les segments d’ADN naturels isolés. Sa création aboutit à une molécule exonstituée, qui n’est pas d’origine naturelle. Son ordre des exons peut être dicté par la nature, mais le technicien de laboratoire crée incontestablement quelque chose de nouveau lorsque des introns sont retirés d’une séquence d’ADN pour fabriquer de l’ADNc ».

La décision de la Cour suprême laisse de nombreux titulaires de brevets et l’Office américain des brevets et des marques dans un sac mélangé, avec plus de risques de litiges. Environ 20 % de tous les gènes humains sont déjà brevetés, selon la National Society of Genetic Counselors.